4.1 CNAS實驗動物機構(gòu)評審流程
CNAS實驗動物機構(gòu)認可評審周期為5年。初次評審后第1年機構(gòu)進行自查，第2年進行現(xiàn)場監(jiān)督評審，第3年和第4年實施機構(gòu)自查，第5年實施現(xiàn)場復(fù)查[5]。從CNAS受理申請到發(fā)證，可分為評審策劃、現(xiàn)場評審、評定、發(fā)證與公布這四個階段。
4.1.1 評審策劃
CNAS正式受理申請后會組建評審組并指定評審組長。評審組長按《實驗動物機構(gòu)認可資料審查通知單》的要求進行文件評審，并和項目主管協(xié)商后出具《認可資料審查通知單》，通知被評審方進一步說明問題、補充相關(guān)資料或進行修改，申請機構(gòu)于10 d內(nèi)回復(fù)。評審組長須對實驗動物機構(gòu)補充提交的資料和(或)修改材料進行審查，審查合格后，方可建議實施現(xiàn)場評審。項目主管收到評審組長的認可資料審查通知單后，根據(jù)組長建議和機構(gòu)情況組建評審組。評審組長負責(zé)擬定《現(xiàn)場評審日程表》(CNAS-PD14-09)，并于現(xiàn)場評審前3個工作日發(fā)給待認可機構(gòu)及各位評審員，評審組成員就自己負責(zé)的評審范圍進行詳細的評審策劃。在開始現(xiàn)場評審前，評審組長召集評審組成員召開評審預(yù)備會，溝通準備情況、明確評審任務(wù)，簽署《現(xiàn)場評審人員公正性、保密及廉潔自律聲明》(CNAS-PD14-10)。
4.1.2 現(xiàn)場評審
CNAS現(xiàn)場評審?fù)ǔ３掷m(xù)2～3 d，根據(jù)機構(gòu)規(guī)模和類型，評審專家組一般由3～5名評審專家組成。現(xiàn)場評審包括首次會議、現(xiàn)場巡查、文件審核、專家組會議和末次會議等流程。在首次會議上，機構(gòu)負責(zé)人介紹機構(gòu)基本情況和內(nèi)審情況;評審組長介紹評審流程、人員分工和注意事項等;首次會議結(jié)束后會進入現(xiàn)場巡查，進入飼養(yǎng)和實驗區(qū)設(shè)施，評審員根據(jù)各自分工安排，對照《實驗動物機構(gòu)認可評審核查表》的要求進行核查;現(xiàn)場巡查結(jié)束后，評審專家會結(jié)合現(xiàn)場巡查的情況進行文件審核，審核內(nèi)容包括機構(gòu)的管理體系文件、內(nèi)審報告、管理評審報告、IACUC審核報告、各種記錄和文檔，內(nèi)容涵蓋CNAS-CL06認可準則的全部條款。在評審期間，評審組通常在每天下午現(xiàn)場評審結(jié)束后召開評審組內(nèi)部溝通會，對現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)和需要解決的問題進行溝通和討論。在評審最后一天，評審組將和機構(gòu)的管理層和關(guān)鍵人員舉行一次溝通會，通報評審基本情況和評審發(fā)現(xiàn)的主要問題，并聽取機構(gòu)的反饋。和管理層溝通后，召開有機構(gòu)全體成員參加的末次會議，通報并確認評審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項和觀察項，并宣布CNAS的評審結(jié)論和建議。
現(xiàn)場評審結(jié)束后進入機構(gòu)整改階段，被評審方在明確整改要求后需制定糾正措施計劃，并在3個月內(nèi)完成。評審組長負責(zé)對糾正措施的有效性進行驗證，驗證后連同現(xiàn)場評審資料一同報CNAS秘書處 。
4.1.3 評定
CNAS秘書處負責(zé)將評審報告及其推薦意見提交給評定委員會，評定委員會對申請人與認可要求的符合性進行評價并作出評定結(jié)論。評定結(jié)論分為4種，分別是予以認可、部分認可、不予認可和補充證據(jù)或信息后再行評定。
4.1.4 發(fā)證與公布
CNAS秘書處向獲準認可的實驗動物機構(gòu)頒發(fā)認可證書及認可決定書，認可證書有效期為5年。
4.2 AAALAC認證流程
AAALAC認證評審周期為3年。與CNAS實驗動物機構(gòu)認可的流程基本類似，AAALAC認證基本流程包括認證前準備、現(xiàn)場認證、機構(gòu)整改和認證決定。
4.2.1 認證前準備
AAALAC辦公室確認受理申請后，通常會指定一位認證委員會委員來組隊進行認證。該委員將與被認證單位聯(lián)系安排現(xiàn)場認證日程。委員通常會邀請一名或以上AAALAC兼職專家組成現(xiàn)場認證小組。
4.2.2 現(xiàn)場認證
現(xiàn)場認證從“簡要介紹”(brief introduction)開始，即機構(gòu)的主要成員與現(xiàn)場認證小組會面，討論認證流程。在簡要介紹之后，現(xiàn)場認證小組將與所在機構(gòu)的代表們討論“項目描述”(program description，PD)，即認證申請書。認證人員可對特定問題進行詢問或查閱文件。之后，認證小組巡查觀察機構(gòu)的動物設(shè)施。在動物設(shè)施巡查結(jié)束后進行文件核查，其間認證小組可能會就巡查發(fā)現(xiàn)的問題，進一步詢問機構(gòu)有關(guān)實驗動物具體項目或程序的信息。在以上流程結(jié)束后，現(xiàn)場認證小組將單獨舉行“閉門會議”(closed session)。在這個過程中，認證小組會討論關(guān)鍵的觀察結(jié)果和希望與被認證機構(gòu)分享的信息。認證最后階段，召開機構(gòu)所有成員參加的認證簡報會。在簡報會上，現(xiàn)場認證小組會分享他們的主要評估認證結(jié)果，以及認證小組打算向AAALAC認證委員會提出的認證建議。
4.2.3 機構(gòu)整改
現(xiàn)場認證結(jié)束后，認證小組將正式地通過郵件給機構(gòu)發(fā)送“簡報會紀要”，即評估發(fā)現(xiàn)的問題和建議。機構(gòu)需要在2個星期內(nèi)以書面形式回復(fù)簡報紀要中所提出的問題，發(fā)送給AAALAC辦公室并抄送現(xiàn)場認證小組。
現(xiàn)場認證小組將向AAALAC的內(nèi)網(wǎng)主頁上傳認證報告，包括現(xiàn)場評估小組所提出的重大問題和建議項，并簡述機構(gòu)所做的努力和整改措施，以及評價整改是否解決了問題。完成認證報告后，另外兩位委員和所在分委員會的組長和副組長會對認證報告進行同行評議。帶隊認證的委員可根據(jù)評議結(jié)果進行認證報告修改，或提出不同的看法。
4.2.4 認證決定
有關(guān)認證的所有最終決定均由AAALAC認證委員會作出。委員會及理事會每年召開三次會議(分別于1月、5月和9月)，因此機構(gòu)的評估報告將在現(xiàn)場評估后的最早一次理事會會議上審議。帶隊認證的委員進行陳述，分委員會進行討論(委員會主席、副主席以及AAALAC辦公室代表將列席并參與討論)，帶隊委員提出認證結(jié)果建議，由分委員會全體委員(回避的委員除外)投票決定結(jié)果。最后，匯總該結(jié)果并報理事會投票通過。
AAALAC的初次認證結(jié)果分為4種，即完全認證(Full Accreditation)、有條件的認證(Accreditation with Condition)、臨時認證(Provision Status)和不予認證(Withhold Accreditation)。前兩種情況授予“認證牌”。如果機構(gòu)取得有條件的認證，要在本年度報告或委員會指定的時間對AAALAC要求進行的整改措施進行說明，由認證委員會裁決，以確定被認證機構(gòu)能否取得完全認證。復(fù)審的可能結(jié)果則有5種，即持續(xù)完全認證、有條件的認證、延遲認證、考察和取締認證，其中前4種情況保留“認證牌”。當取締認證時，AAALAC將會提供上訴的機會。
